【CTR20150063】高危受试者中抑制PCSK9的心血管结局研究

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基本信息

登记号

CTR20150063

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心血管疾病的二级预防

试验通俗题目

高危受试者中抑制PCSK9的心血管结局研究

试验专业题目

评价AMG145联合他汀类治疗心血管疾病时额外的LDL-胆固醇下降对心血管事件影响的双盲、随机、安慰剂对照多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在有临床明确心血管疾病的受试者中使用AMG145治疗，和安慰剂比较，对心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建风险的影响，取最先发生者。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1500 ；国际: 27500 ；

实际入组人数

国内: 1021 ；国际: 27564 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.签署知情同意书时，男性或女性 ≥ 40 至 ≤ 85岁；3.有临床明确的心血管疾病史；4.至少1个主要危险因素或至少2个次要危险因素；5.筛选过程中，中稳定的降血脂治疗≥2周后，最近一次中心实验室的空腹LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.8 mmol/L）或非-HDL-C ≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）；6.随机前最近一次中心实验室空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；

排除标准

1.受试者最近一次MI或卒中的4周内一定不能被随机；2.NYHA III 或 IV级，或最末次已知的左心室射血分数< 30%；3.任何时候已知的出血性卒中；4.未被控制的或反复发作的室性心动过速；5.随机后3个月内计划或预计会进行的心脏外科或血运重建术；6.未被控制的高血压，定义为坐位收缩压（SBP） > 180 mmHg或舒张压（DBP） > 110 mmHg；7.随机前12个月内使用过胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制治疗，米泊美生或洛美他派，非诺贝特的治疗在最终筛选前至少6周应是稳定的，且其剂量根据研究者判断适用于整个研究过程中。其他的贝特类（和衍生物）治疗是被禁止的；8.既往使用过除Evolocumab外的PCSK9抑制治疗，或最终血脂筛选前<12周内使用Evolocumab；9.未经治疗的或未充分治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，分别定义为促甲状腺激素（TSH）< 正常值下限（LLN ），或>1.5倍正常值上限（ULN），以及最终筛选时游离甲状腺素（T4）的水平在正常范围以外；10.严重肾功能不全，定义为最终筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）< 20 mL/min/1.73m2；11.活动性肝病或肝功能不全，定义为最终筛选时中心实验室分析测定的天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）> 3倍ULN；12.任何重大器官移植的接受者（例如，肺、肝脏、心脏、骨髓、肾脏）；13.遗传性肌肉疾病的个人或家族史；14.随机前12个月内进行过LDL或血浆分离置换法；15.预计会使预期寿命缩短至不到3年的严重的非心血管伴发疾病；16.最终筛选时CK > 5倍ULN；17.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱；18.过去的10年内有恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位导管癌或1期前列腺癌除外）；19.受试者在随机前1个月内或可能在研究过程中，通过全身途径接受了与背景他汀类治疗有已知重大相互作用的药物（见附录 F）；20.目前入组了其他器械或药物研究，或结束其他器械或药物的研究不足30天，或正接受其他研究药物；21.除非受试者已绝育或为绝经后，女性受试者如（1）在筛选前至少1个月未使用可接受的避孕方法或（2）IP治疗期间及IP治疗结束后额外的15周内不愿意使用该方法；

22.受试者妊娠或哺乳，或计划在IP治疗期间和/或IP治疗结束后15周内妊娠或哺乳；23.已知在给药过程中会对所给予的任意活性成分或其辅料过敏；24.就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成方案要求的所有研究访视或程序；25.除了上述所列情况外，其他临床显著的异常、状况或疾病，经过咨询，根据研究者或安进研究医生认为可能会损害受试者给出书面知情同意书的能力，会给受试者的安全带来风险，或干扰研究的评价、程序或完成；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址