【CTR20192138】SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

CTR20192138

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

降低心血管事件的风险

试验通俗题目

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

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200020

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临床试验信息

试验目的

根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的真实世界疗效，以先发生者为准。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 7000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁的成人患者-；2.患者或患者的LAR已提供参与本研究的知情同意。；3.符合以下条件之一的患者： o 根据当地指南和批准的说明书，接受依洛尤单抗联合一种现有SOC治疗或 o 在入组前已经接受SOC治疗。；4.符合以下任何条件的患者： o 在入组前2年内诊断为MI或卒中 o 在入组前任何时间发生 ≥ 2次MI或 ≥ 2次卒中或（≥ 1次MI且 ≥ 1次卒中） o 诊断为（MI或卒中）和糖尿病 o 诊断为（MI或卒中）并被记录为冠脉多支血管病变（定义为冠状动脉造影或冠状动脉造影增强计算机断层扫描 [CT] 中 ≥ 2个主要冠状动脉狭窄 >50%）诊断为有症状的外周动脉疾病（PAD）。；5.入组前6个月内最近一次空腹LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）。；6.入组前6个月内最近一次甘油三酯（TG）≤ 400 mg/dL（≤ 4.5 mmol/L）。；

排除标准

1.最近一个月内发生卒中。；2.已知在任何时间发生过出血性卒中。；3.因血栓栓塞事件而发生的卒中。；4.在入组前6个月内曾使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制治疗。；5.患者目前已入组另一项涉及任何试验性程序、医疗器械或药物的研究。；6.接受依洛尤单抗治疗有严重超敏反应史或对药物的任何辅料成分过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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