【ChiCTR2600130110】不同剂量瑞马唑仑用于老年患者非体外循环冠状动脉旁路移植术麻醉诱导期的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑用于老年患者非体外循环冠状动脉旁路移植术麻醉诱导期的安全性和有效性研究

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑用于老年患者非体外循环冠状动脉旁路移植术麻醉诱导期的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究不同剂量瑞马唑仑用于老年患者非体外循环冠状动脉旁路移植术麻醉诱导期的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究严格按照纳入标准和排除标准，将入选的75例研究参与者进行编号，由独立人员采用Excel软件生成固定随机序列，全程单人操作、全程保密，具体步骤如下：1. Excel表格A列录入1～75研究参与者编号；2. B列输入=RAND（）生成随机数字；3. 将随机数字粘贴为固定数值，避免刷新变动；4. 按随机数字升序排列，将研究参与者分为三组，分别对应对照组0.2mg/kg瑞马唑仑、观察组0.15mg/kg瑞马唑仑、观察组0.25mg/kg瑞马唑仑，形成最终固定随机分配序列。随机序列独立保存，不向临床研究者公开。

盲法

本研究采用受试者、临床研究者、结局评估者三盲设计。

试验项目经费来源

中国辽宁省联合科技计划（2024JH2/102600283）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-08-14

是否属于一致性

入选标准

1. 因冠心病需择期行非体外循环冠状动脉旁路移植术患者； 2. 年龄60-75岁老年患者； 3. BMI为18.5~23.9kg/m^2； 4. ASA分级为II~III级。 1. 因冠心病需择期行非体外循环冠状动脉旁路移植术患者；2. 年龄60-75岁老年患者；3. BMI为18.5~23.9kg/m^2；4. ASA分级为II~III级。；

排除标准

1. 急诊手术和同期手术者； 2. 既往高血压病史，术前静息状态连续3天MAP＞105mmHg者； 3. 近一个月内发生急性心肌梗死者； 4. 有严重神经系统疾病（如存在后遗症的脑卒中）及精神疾病史者； 5. 合并严重的肝肾功能异常者（Child分级B级以上的慢性肝病患者或慢性肾衰的透析患者）； 6. 合并严重的视听障碍，或因无法说普通话而无法沟通者； 7. 长期应用苯二氮卓类药物者； 8. 在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

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