【ChiCTR2600131621】术前周围神经阻滞联合奥赛利定对关节置换术急性术后疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性术后疼痛

试验通俗题目

术前周围神经阻滞联合奥赛利定对关节置换术急性术后疼痛的影响

试验专业题目

术前周围神经阻滞联合奥赛利定对关节置换术急性术后疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的以术后24h静息疼痛强度评分的时间加权积分（AUC）为核心终点，验证联合偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）的术前精准多模式镇痛方案，在膝髋关节置换术患者中，镇痛效果优于临床常用的氟比洛芬酯术前镇痛方案（优效界值设定为24）。 2.次要目的评估两组术后关键时间点的疼痛强度评分AUC、阿片类药物使用量、轻中重度疼痛强度受试者比例等，明确联合奥赛利定的术前精准多模式镇痛方案在多维度镇痛效果上的表现；对比两组住院时长、首次下地活动时间、术后独立行走时间及术后恢复质量等，探究该镇痛方案对加速康复外科（ERAS）的促进作用；评价该镇痛方案在术后恶心呕吐、呼吸抑制、尿潴留等不良反应的发生率，明确其在目标人群中的安全性特征；基于研究结果，探索奥赛利定用于膝髋关节置换术患者术前精准多模式镇痛的个体化适用场景与优化方案，为临床制定安全、高效的术前镇痛策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对经纳排标准筛选并获得知情同意后的受试者进行随机化分组。本研究采用分层区组随机化方法，以手术类型（全膝关节置换术 vs. 全髋关节置换术）作为分层因素，将患者按 1:1 的比例随机分配至氟比洛芬酯组（F组）或奥赛利定组（O组）。由不参与受试者筛选、入组、麻醉实施、术后随访、数据收集及统计分析的独立研究者使用 R 软件 4.5.1 的 blockrand 包生成随机化分配序列。随机化过程中采用随机变化区组大小（区组大小备选值为4和6，具体取值由程序按随机规则决定），以降低分组可预测性；区组大小序列由独立统计人员在生成随机序列时确定，在试验实施期间对其他研究者设盲，不予以公开。仅在随机化程序开始时设定固定种子数为123456，总样本量为 304，分层生成随机序列后密封存档。

盲法

本研究对受试者及术后随访人员实施盲法；出于围术期用药安全和麻醉管理需要，负责临床麻醉实施的麻醉研究者不设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2027-07-07

是否属于一致性

入选标准

（1）拟在腰麻下行膝髋关节置换术；（2）年龄≥18岁；（3）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists ，ASA）身体状况分级I~III级；（4）30kg/m2＞体重指数≥18.5kg/m2；（5）自愿签署知情同意书，且能配合完成全程随访。（1）拟在腰麻下行膝髋关节置换术；（2）年龄≥18岁；（3）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists ，ASA）身体状况分级I~III级；（4）30kg/m2＞体重指数≥18.5kg/m2；（5）自愿签署知情同意书，且能配合完成全程随访。；

排除标准

（1）既往有困难气道病史、静息状态下脉搏氧饱和度＜90% ,或合并急性或严重支气管哮喘；（2）既往有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、纽约心脏病协会（New York Heart Association ，NYHA）心功能Ⅲ~IV级、缺血性卒中）；（3）肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]＞2倍正常上限，血肌酐＞1.5倍正常上限）；（4）已知或疑似胃肠梗阻；（5）孕妇或哺乳期女性；（6）合并精神疾病、认知功能障碍或语言沟通障碍，无法完成疼痛评估；（7）拟行联合手术或多部位手术；（8）计划联合其他麻醉方法；（9）对本研究涉及药物及任何成分过敏；（10）术前5.5个半衰期内使用过任何具有镇痛活性的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

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