【ChiCTR2600124698】布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后新发房颤

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验

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临床试验信息

试验目的

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列表由SAS软件按1:1的比例生成，由未参与研究的人员包装在密封信封中。

盲法

负责麻醉的责任麻醉医生（区别于专门负责SBG实验的麻醉医生）、手术医生、术后随访和信息收集人员及患者均不了解分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.拟择期行孤立OPCABG患者，性别不限； 2.年龄18-70岁，BMI 18-30kg/m^2； 3.ASA评分Ⅲ-Ⅳ级； 4.自愿签署知情同意书。 1.拟择期行孤立OPCABG患者，性别不限；2.年龄18-70岁，BMI 18-30kg/m^2；3.ASA评分Ⅲ-Ⅳ级；4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.房颤病史； 2. NYHA心功能分级Ⅳ级，或左室射血分数(LVEF)<40%患者； 3.术前血流动力学不稳定、急诊手术和二次手术的患者； 4.明确对布比卡因、其脂质体或其溶剂过敏的患者； 5.不稳定颈椎、对侧喉返神经或膈神经麻痹、注射部位感染； 6.先天性心脏病； 7.严重的主动脉瓣疾病（瓣膜面积＜ 1.5 cm^2或反流面积/左室流出道＞25%）；严重的二尖瓣疾病（二尖瓣面积＜ 1.5 cm^2或反流面积＞4cm^2）； 8.中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导/抑制剂（包括停用后2周内）； 9.肾功能不全失代偿或肾功能衰竭（血肌酐＞177μmol/L）； 10.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 11. 手术前正在服用Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物； 12.需要放疗、化疗或长期激素治疗的疾病； 13.甲状腺功能控制不佳； 14.参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

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