【ChiCTR2500114057】瑞马唑仑与丙泊酚监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术有效性及安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术有效性及安全性比较

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术有效性及安全性比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞马唑仑监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术患者的有效性和安全性，为临床用药提供更好的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者纳入、麻醉操作及临床观察的独立统计人员负责随机序列的生成。使用Excel软件，通过其内置的“随机数生成器”功能产生随机序列。

盲法

双盲，研究对象和直接参与研究的研究者及相关工作人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-04-08

是否属于一致性

入选标准

1. 择期全麻下行经导管主动脉瓣置换术（经股动脉路径）的患者； 2. 确诊为严重症状性主动脉瓣狭窄（超声心动图标准：主动脉瓣面积≤1.0cm2或平均跨瓣压差≥40mmHg）； 3. 年龄65-85岁； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级III-IV级； 5. 术前血流动力学稳定（术前收缩压大于等于90mmHg，不需要静脉正性肌力药物维持,心率≥60次/min且≤100次/min）； 6. 呼吸频率≥10次/min且≤24次/min,,SPO2 吸空气时≥95%； 7. 患者或者监护人充分了解试验方案及目的并签署知情同意书。；

排除标准

1. 长期服用苯二氮卓类药物； 2. 认知障碍或神经精神疾病病史，无法配合术中镇静麻醉； 3. 存在未控制的严重心律失常； 4. 心源性休克或需要机械循环支持（如ECMO、IABP）； 5. 肝肾功能不全； 6. 慢性呼吸系统疾病（如COPD、哮喘、间质性肺病等），急性呼吸道感染（如肺炎、支气管炎），睡眠呼吸障碍（如OSA）； 7. 实验涉及药物过敏； 8. 需要肌力药物或机械通气； 9. 1个月内参加过任何药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

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