【ChiCTR2600132754】围术期静脉利多卡因对体外循环心脏手术后早期急性肾损伤影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术相关急性肾损伤

试验通俗题目

围术期静脉利多卡因对体外循环心脏手术后早期急性肾损伤影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

围术期静脉利多卡因对体外循环心脏手术后早期急性肾损伤影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价围术期静脉利多卡因能否降低择期接受体外循环心脏手术的成年患者术后48小时内心脏手术相关急性肾损伤的发生率，并进一步评估其对急性肾损伤严重程度、住院期间肾脏替代治疗需求、ICU住院时间、住院总时间、术后30天全因死亡率及其他围术期临床结局的影响。同时，观察围术期乳酸水平及其动态变化，分析其与术后早期急性肾损伤发生及分期之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员生成，采用按手术复杂度分层的随机方法，按照1∶1比例将受试者分配至利多卡因组或安慰剂组。分层包括单瓣膜置换或修复术层和复杂手术层；复杂手术定义为双瓣膜手术、三瓣膜或多瓣膜手术，以及瓣膜手术合并冠状动脉旁路移植术。药房根据随机编码统一配制试验药物和安慰剂，并负责随机编码管理。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、麻醉医生、外科医生、ICU医护人员、结局评估者及统计人员均对研究分组保持盲态。药房根据随机编码统一配制研究药物和安慰剂，使其外观、体积、标签及输注方式保持一致。除负责药物配制和随机编码管理的指定人员外，其他研究相关人员均不知晓受试者的分组信息。发生疑似局麻药全身毒性、严重心动过缓、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、顽固性低血压、严重心律失常、心搏骤停、严重过敏反应，或其他继续维持盲态可能危及受试者安全的情况时，可实施紧急揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

206

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-06

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 拟择期接受需体外循环的成人心脏手术，包括单瓣膜置换或修复术、双瓣膜手术、三瓣膜或多瓣膜手术，以及瓣膜手术合并冠状动脉旁路移植术。 3. 首次开胸手术。 4. 术前24小时内可获得一项血清肌酐值作为研究基线；若该时间窗内无可用结果，则于麻醉诱导前补测一次。 5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 6. 经术前筛查确认不存在静脉利多卡因使用禁忌证，并符合本研究的安全性要求。 1. 年龄>=18岁。2. 拟择期接受需体外循环的成人心脏手术，包括单瓣膜置换或修复术、双瓣膜手术、三瓣膜或多瓣膜手术，以及瓣膜手术合并冠状动脉旁路移植术。3. 首次开胸手术。4. 术前24小时内可获得一项血清肌酐值作为研究基线；若该时间窗内无可用结果，则于麻醉诱导前补测一次。5. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。6. 经术前筛查确认不存在静脉利多卡因使用禁忌证，并符合本研究的安全性要求。；

排除标准

1. 急诊手术。 2. 大血管手术。 3. 二次开胸手术。 4. 感染性心内膜炎。 5. 维持性透析或接受其他长期肾脏替代治疗。 6. 严重肾功能不全，术前估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2。 7. 肾功能不稳定或近期发生急性肾损伤，即入组前7天内已满足AKI诊断标准，或研究者判断存在进行性肾功能恶化。 8. 对利多卡因或其他酰胺类局麻药过敏。 9. 存在静脉利多卡因使用禁忌证或明显增加利多卡因毒性风险的情况，包括但不限于：阿-斯综合征、预激综合征、未置入有效起搏器的病态窦房结综合征、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、严重窦房传导阻滞或严重室内传导阻滞、卟啉症、未控制的癫痫、既往明确局麻药全身毒性史、严重肝功能不全、严重肾功能不全或肾功能不稳定、严重心肌受损、失代偿性心力衰竭、低血容量或休克、妊娠或哺乳期，以及研究者判断不宜接受静脉利多卡因者。 10. 存在围术期严重心律失常高风险，或已经明确需要接受预防性或治疗性抗心律失常治疗，包括但不限于：（1）近3个月内发生持续性室性心动过速、心室颤动、心律失常相关心搏骤停或室性心律失常电风暴；（2）术前存在反复非持续性室性心动过速，或频发且伴明显症状或血流动力学影响的室性早搏，并经临床医师判断需要抗心律失常药物治疗；（3）因恶性室性心律失常接受植入式心律转复除颤器二级预防治疗；（4）术前存在未控制的快速性房颤、房扑、室上性心动过速或其他引起低血压、心肌缺血、心力衰竭等血流动力学异常的心律失常；（5）术前存在显著低钾血症、低镁血症、严重酸碱平衡紊乱等促心律失常因素，且在随机分组前未得到有效纠正；（6）围术期需要持续使用Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物，或主管医师判断不能暂停、延迟利多卡因或其他抗心律失常治疗；（7）研究者、心内科医师或麻醉科医师综合判断，参加安慰剂对照研究可能显著增加严重心律失常风险。 11. 妊娠或哺乳期。 12. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

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