【ChiCTR2100049957】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。依洛尤单抗在冠心病中的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠心病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。依洛尤单抗在冠心病中的研究

试验专业题目

依洛尤单抗对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者心外膜脂肪组织的影响：一项基于住院患者的真实世界、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

依洛尤单抗对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者心外膜脂肪组织的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.通过冠状动脉造影，确诊冠状动脉粥样硬化性心脏病； 3.已接受他汀血脂稳定，达到入组标准，并且在试验过程中不改变调脂方案； 4.未接受调脂治疗的受试者根据治疗指南给与他汀类药物治疗，并且血脂达到入组标准； 5.不能耐受他汀类药物治疗者应满足他汀不耐受标准（具体标准见附件1）； 6.受试者LDL-c水平达到以下所制定的标准：（1）入组前（1月内）最近一次空腹检查结果LDL-C ≥1.8 mmol/L；（2）入组前（（1月内））最近一次空腹检查结果TG≤4.5mmol/L。；

排除标准

1.对碘造影剂过敏； 2.对依洛尤单抗任何成分过敏； 3.对标准化及他汀治疗不耐受； 4.促甲状腺激素（TSH）<正常下限或TSH>1.5倍上限正常； 5.妊娠及哺乳期患者；育龄期女性试验期间不同意避孕者； 6.肝功能重度损伤（child-pugh C级）； 7.心功能III或 IV级（NYHA分级）或左室射血分数<30%； 8.入组前3个月内未经药物控制的心律失常； 9.入组前未控制的高血压，定义为静息收缩压≥180mmHg； 10.遗传性肌肉疾病的个人或家族史; 11.筛选时空腹甘油三酯（TG）水平>400mg/dL（4.5mmol/L）; 12.筛查时1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（HbA1c>9%）； 13.肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2； 14.筛选时或血脂稳定期结束时天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>3x正常值高限； 15.筛选时或血脂稳定期结束时肌酸激酶（CK）>3倍正常值高限； 16.筛查前12个月使用过胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂； 17.以前曾应用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制剂者； 18.受试者在筛查前3个月内层连续2周以上应用全身性环孢素、全身性类固醇（如iv、im或po））（注：激素替代疗法是允许的）；治疗皮肤病的全身性维生素A和视黄醇衍生物（注：局部和多种维生素制剂中的维生素A是允许的）； 19.恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或1期前列腺癌除外）； 20.已知的活动性感染,或严重的血液学、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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