【ChiCTR2300067905】依洛尤单抗治疗颈动脉/椎动脉斑块的随机、开放标签、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

依洛尤单抗治疗颈动脉/椎动脉斑块的随机、开放标签、平行对照研究

试验专业题目

依洛尤单抗治疗颈动脉/椎动脉斑块的随机、开放标签、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察依洛尤单抗治疗26周，对比强化他汀治疗，对颈动脉或椎动脉斑块表型和负荷以及缺血事件的影响； 2. 比较及联合应用OCTA、三维超声、高分辨核磁共振三种不同手段对脑动脉斑块性质特点的分析与监测； 3. 联合相关生物标志物建立监测脑动脉粥样硬化斑块的新模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机化专员通过SAS软件(9.4或以上版本)或中央随机系统(IWRS)，按干预组与对照组1:1产生随机表。使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和管理试验药物。一旦受试者的入选资格得到确认，研究者登陆随机化系统，输入受试者相关信息，得到该受试者的随机号。随机完成后，研究者或药物管理人员可以在中央随机系统中进行发药操作，系统分配给该名受试者药物编号。研究者根据药物编号给予相关药物。受试者在随机化后退出研究，该随机号及分配的药物编号不再重复利用。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. 行脑血管造影检查，符合影像学特征：1）颈内动脉（起始至C1段）或椎动脉（椎动脉起始至V1段）血管造影狭窄程度30%-69%；2）用于成像的目标血管尚未经历或打算进行血运重建，并且必须能通过OCT成像导管行OCTA检查； 3. 筛选时空腹LDL-C水平大于等于1.8mmol/L； 4. 依从性良好，同意签署知情同意书，接受随访。；

排除标准

1. 对阿托伐他汀及瑞舒伐他汀均不耐受者； 2. 筛查期前3个月内有大型手术或血管内治疗史； 3. 非动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞，如动脉夹层、moya-moya病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良； 4. 肝功能异常（ALT＞正常值上限的3倍）； 5. 肾功能不全（肾小球筛选时过滤速率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2）； 6. 血小板减少（PLT<100G/L）； 7. 预期寿命<6月； 8. 筛查期间，患有其他已知的严重威胁生命的疾病（如血液系统疾病、恶性肿瘤）、生命体征不平稳或需要持续监护或濒死状态； 9. 患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突； 10. 已知在给药期间对任何产品或成分过敏； 11. 孕妇、哺乳或打算怀孕以及研究者认为患者不适合进行入组的其他情况； 12. 其他研究者认为不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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