【ChiCTR2100044211】文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 ACS患者PCI术前和术后应用依洛尤单抗对患者血脂和心血管事件的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044211

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 ACS患者PCI术前和术后应用依洛尤单抗对患者血脂和心血管事件的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

ACS患者PCI术前和术后应用依洛尤单抗对患者血脂和心血管事件的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在研究PCI术前和术后不同时机应用依洛尤单抗对ACS患者的血脂和心血管事件的影响，以期为依洛尤单抗对ACS患者预后的影响提供证据，且进一步为临床ACS患者启用依洛尤单抗进行降脂治疗的时机提供证据。同时，也为依洛尤单抗应用于亚洲人群的安全性和有效性提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计软件生成随机表，随机表采用区组随机化法生成，区组长度和随机参数将记录在随机表中。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准的患者可以纳入：（1）18岁≤年龄≤85岁；（2）确定诊断为急性冠脉综合征且需行冠脉介入术；（3）急性冠脉综合征的诊断标准：①静息状态/轻微活动状态下发作的心绞痛或胸痛>30 min；②ECG提示AMI（相邻导联ST段抬高≥0.1 mV或ST段压低≥0.1 mV）；③心肌损伤标志物[肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）或肌酸激酶同工酶（CKMB）]异常。Myo参考值<70 ng/ml，于起病后2 h内升高，12 h内达高峰，（24-48）h内恢复正常。cTnI参考值是0-0.03 ng/ml，于起病（3-4）h后升高，（11-24）h达高峰，（7-10）d降至正常。CK-MB参考值是0.3-4.0 ng/ml，于起病后4h内升高，（16-24）h达高峰，（3-4）d恢复正常；④在冠状动脉造影中与梗死区相关的冠状动脉狭窄>70%；（4）签署书面知情同意书。；

排除标准

凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究：（1）严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者；（2）严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者；（3）甲状腺功能亢进或减退患者；（4）有慢性心衰或心肌病病史患者；（5）对他汀类药物和PCSK9抑制剂过敏患者；（6）近三个月接受过PCSK9抑制剂治疗；（7）患者预期寿命≤12个月；（8）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；（10）正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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