【ChiCTR2100044066】文和医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书。肠道菌群与ACS患者年轻化的多组学研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合症（ACS）患者

试验通俗题目

文和医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书。肠道菌群与ACS患者年轻化的多组学研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

试验专业题目

肠道菌群与ACS患者年轻化的多组学研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究肠道菌群与ASC患者年轻化的原因与机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准可以纳入： 1. 临床表现为胸痛 (典型或不典型)； 2. 18岁≤年龄≤85岁； 3. 首次发作ACS； 4. 心电图表现为ST段异常或病理性Q波; 5. 心肌损伤生化标志物异常，血清心脏肌钙蛋白（cardiactroponin，cTn）增高和/或回落； 6. 超声心动图显示局部室壁节段性运动异常; 7. 冠状动脉造影证实至少 1 支冠状动脉存在斑块或狭窄性病变使管腔局限/弥漫性狭窄≥70%； 8. 签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准（受试者符合下列任意一条标准将被排除）：凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究： 1. 严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者； 2. 严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者； 3. 1 个月内有手术、外伤史或急慢性感染患者； 4. 患者预期寿命≤12个月； 5. 前一年有胃肠道手术史或前三个月使用抗生素超3天； 6. 研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究； 7. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 8. 正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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