【ChiCTR2100042943】文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042943

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

文和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

试验专业题目

糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物研究: 多中心病例对照研究临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究糖尿病冠脉血管病变血浆生物标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有标准的患者可以纳入：（1）18岁≤年龄≤60岁；（2）确定诊断为2型糖尿病；（3）糖尿病诊断标准：有糖尿病症状加随机血糖≥11.1mmol/L（200mg/dL），或空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dL），或75g葡萄糖负荷后2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dL）；（4）确诊为糖尿病5-10年；（5）HbA1c ≤7.0%（依据近6个月HbA1c 结果）；（6）签署书面知情同意书。；

排除标准

凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究：（1）既往确诊冠状动脉粥样硬化性心脏病的患者；（2）既往确诊脑卒中、短暂性脑缺血发作、主动脉瘤或外周动脉疾病的患者；（3）未来6个月拟行心脏手术或心脏介入治疗的患者；（4）入院时正在服用抗血小板类药物（如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）的患者；（5）符合以下几点中任意一点的患者：入院时检查提示蛋白尿 eGFR<30 ml/min/1.73 m2 既往确诊糖尿病视网膜病变（6）符合以下五点中任意三点的患者：女性年龄＞65岁，男性年龄＞60岁既往确诊高血压入院时检查提示血脂异常（总胆固醇≥5.2mmol/L、甘油三酯≥1.7mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇≤0.9mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇≥4.11mmol/L）或入院时正在服用血脂调节药物有吸烟史且入院时仍在吸烟 BMI≥28 kg/m2 （7）入院时有严重肝功能异常的患者，具体定义为ALT或AST≥3倍正常值；（8）入院时有严重肾功能异常的患者，具体定义为BUN≥3倍正常值或Scr≥3倍正常值；（9）既往确诊严重自身免疫性疾病的患者；（10）既往确诊恶性肿瘤的患者；（11）入院前1个月内有手术、外伤史或急慢性感染的患者；（12）入院时怀孕女性或拟于6个月内怀孕女性；（13）正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者；（14）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；（15）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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