【ChiCTR2000035602】文和医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比伐芦定用于ST段抬高型心肌梗死患者溶栓后PCI的疗效及安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035602

试验状态

尚未开始

药物名称

比伐芦定

药物类型

化药

规范名称

比伐芦定

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

文和医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比伐芦定用于ST段抬高型心肌梗死患者溶栓后PCI的疗效及安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

比伐芦定用于ST段抬高型心肌梗死患者溶栓后PCI的疗效及安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估比伐芦定用于STEMI患者溶栓后PCI术中抗凝的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统产生随机数列，将对照组与试验组1:1随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

312

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.发病时间≤36h的STEMI患者（STEMI表现为2个以上相邻导联ST段抬高≥1mm，或新发生左束支传导阻滞的患者）； 3.已行院前/院内溶栓治疗； 4.溶栓后24h内拟行常规PCI/补救PCI； 5.溶栓治疗时使用的溶栓药物为特异性纤溶酶原激活剂（阿替普酶、尿激酶原、瑞替普酶、替奈普酶）； 6.溶栓早期已行静脉普通肝素化抗凝治疗； 7.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往任何时间发生过颅内出血或未知原因卒中； 2.近6个月发生过缺血性卒中或短暂性脑缺血； 3.中枢神经系统损伤、肿瘤或动静脉畸形； 4.近1月内有严重创伤/手术/头部损伤、胃肠道出血； 5.已知原因的出血性疾病（不包括月经来潮）； 6.明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层； 7.24h内接受非可压迫性穿刺术（如肝脏活检、腰椎穿刺）； 8.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110 mmHg； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.晚期肝脏疾病； 11.严重或终末期CKD（eGFR＜30ml/min）； 12.机械性并发症（如室间隔破裂、乳头肌断裂、急性二尖瓣返流等）； 13.口服抗凝药治疗中（华法林等）； 14.术前48h使用除肝素、比伐芦定外的其他抗凝剂，如依诺肝素、磺达肝癸钠； 15.对肝素，比伐芦定，阿司匹林，氯吡格雷或替格瑞洛过敏或存在禁忌症； 16.已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间； 17.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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