【ChiCTR2100044503】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044503

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

试验专业题目

他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中，探讨与他汀联合依折麦布比较，观察他汀联合依洛尤单抗对超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者血脂及血栓的影响，评价依洛尤单抗治疗超高危ASCVD降脂的有效性、对血栓的影响及其安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

真实世界开放性研究，根据患者选择分组，不随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

心馨心血管健康基金会——进·阶基金2020

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~85岁，性别不限； 2、临床诊断为超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）：发生过≥2次严重的ASCVD事件或发生过1次严重的ASCVD事件合并≥2个高风险因素的患者为超高危ASCVD患者：（1）严重ASCVD包括： ① 近期发生过ACS（在既往12个月内）； ② 心肌梗死史（12个月以上）； ③ 缺血性卒中史； ④ 有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢。（2）高风险因素包括： ① 多血管床病变（冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在2~3处有缺血症状的动脉病变）； ② 早发冠心病（男<55岁、女<65岁发病史）； ③ 家族性高胆固醇血症或基线LDL-C>4.9 mmol/L； ④ 既往有冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗史； ⑤ 糖尿病； ⑥ 高血压； ⑦ 慢性肾脏病（3/4期）； ⑧ 吸烟； ⑨ 最大耐受剂量他汀类药物治疗后，LDL-C仍≥2.6 mmol/L。 3、医生开具他汀联合依洛尤单抗或他汀联合依折麦布治疗处方； 4、患者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1、他汀类药物、依折麦布禁忌或有不耐受病史者； 2、严重过敏体质，已知或可能对依洛尤单抗注射液（瑞百安）过敏者； 3、既往曾发生出血性卒中； 4、筛选前1个月内发生卒中； 5、筛选前6个月内使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制剂、以及使用过依折麦布； 6、心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级，或左心室射血分数＜30%； 7、妊娠或哺乳期女性； 8、筛选前1个月内参加其他临床试验； 9、经研究者判断不适合参加本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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