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【ChiCTR-ICR-15006334】超声引导下经皮动脉导管未闭封堵术的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006334

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

超声引导下经皮动脉导管未闭封堵术的临床研究

试验专业题目

超声引导下经皮动脉导管未闭封堵术的临床研究

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临床试验信息
试验目的

首次通过前瞻性随机对照研究，评价超声心动图引导下经皮动脉导管未闭封堵手术的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟采用区组随机化法将研究对象按1:1的比例分配到试验组和对照组。首先，由统计师根据方案要求，通过SAS程序生成随机表，之后由专人基于随机表格的内容对应制作随机信封，并将制作完成的随机信封按照随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-25

试验终止时间

2017-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.体重≥8kg； 2.具有临床症状和心脏超负荷表现，不合并需外科手术的其他心脏畸形。；

排除标准

1.感染性心内膜炎，心脏瓣膜和导管内有赘生物； 2.严重肺动脉高压出现右向左分流，肺总阻力＞14 Woods； 3.合并需要外科手术矫治的心内畸形； 4.依赖PDA存活的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

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研究负责人邮编

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