【ChiCTR-IPR-17010929】活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010929

试验状态

结束

药物名称

活心丸

药物类型

中成药

规范名称

活心丸

首次公示信息日的期

2017-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定性心绞痛

试验通俗题目

活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评价活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验使用中央随机化系统进行受试者处理的随机分组管理。由华中科技大学同济医学院公共卫生学院统计专业人员利用SAS统计软件，使用中央随机系统采用动态随机的最小化法，通过系统对3个匹配因素(性别、年龄及CCS心绞痛分级)的不同水平实时计算，达到组间的均衡分配，对试验组和安慰剂对照组以3:1的比例产生随机数进行随机分组。匹配因素及水平如下：性别：分为“男、女”2水平；年龄：分为30～、40～、50～、60～、70及以上共5个年龄层（即5水平） CCS心绞痛分级：分为“Ⅰ～Ⅲ级”即是水平。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。受试者ID由两部分组成，前面两位数字代表受试者所属的中心号码，后面3位数字代表受试者序号（从001开始按自然顺序递增）。在受试者获得ID后，中央随机化系统按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的分组随机号，用于分配药物（即药物编号）

盲法

试验项目经费来源

广州悦康生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-13

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）； ①有明确的心肌梗死病史≥6 个月，或有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史≥6个月，或有冠脉搭桥（CABG）史≥6个月； ②冠脉造影（至少一支冠脉狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③运动负荷或药物负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。 2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准； 3.符合中医气虚血瘀证辨证标准； 4.加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 3个月以上； 6.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日； 7.年龄在 30～75岁之间； 8.受试者知情，自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（心功能Ⅲ、Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）<40%，肺功能重度异常）； 2.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 3.应用心脏起搏器者； 4.过去曾在进行运动试验 1级时出现严重ST段压低； 5.6个月内有心肌梗死或血管重建史，包括CABG或PCI； 6.试验期间准备行 CABG或PCI 者； 7.合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或TBIL>2 倍正常参考值上限，或Cr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者； 8.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 9.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 10.近 3个月内参加其它临床研究者； 11.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 12.研究者认为不宜参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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