【CTR20160653】评价丹参酚酮片的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20160653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丹参酚酮片

药物类型

中成药

规范名称

丹参酚酮片

首次公示信息日的期

2017-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）

试验通俗题目

评价丹参酚酮片的有效性及安全性

试验专业题目

丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛心血瘀阻证有效性及安全性随机双盲多剂量安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

不同剂量丹参酚酮片以安慰剂为对照，评价丹参酚酮片治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性及安全性，并探索用药最佳剂量，为Ⅲ期临床研究提供数据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ～Ⅲ级诊断标准；2.符合中医证候心血瘀阻证诊断标准；3.近1个月内有心绞痛发作史；4.运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）；5.年龄30～75岁之间，性别不限；6.心绞痛病程在2个月以上者；7.自愿受试并签署知情同意书者；

排除标准

1.静息心电图任一导联ST段下降＞1mm；冠心病急性心肌梗死；重度或心绞痛Ⅳ级患者；肺栓塞；主动脉夹层；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；2.近3个月内有心肌梗塞（MI）或3个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者；3.重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛；4.重度心肺功能不全、严重心律失常患者；5.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神及神经病患者；风湿免疫疾病患者；严重骨关节病影响运动功能者；6.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；7.患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞ 90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；8.精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；9.妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；10.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；11.试验前3个月参加过其他临床研究者；12.其他研究者认为不宜参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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