【ChiCTR2300076132】心房分流导管用于治疗慢性心力衰竭的安全性和有效性的可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076132

试验状态

正在进行

药物名称

心房分流导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

心房分流导管用于治疗慢性心力衰竭的安全性和有效性的可行性临床研究

试验专业题目

心房分流导管用于治疗慢性心力衰竭的安全性和有效性的可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价心房分流导管用于治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性，为确证临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

深圳佰特微医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 左室射血分数＞40%； 3. 窦性心律患者BNP＞70 pg/mL 或NT-Pro BNP＞200 pg/mL，房颤患者BNP＞200 pg/mL 或NT-Pro BNP＞600 pg/mL； 4. 手术前的12 个月内至少有一次因心衰作为主要原因的住院； 5. 经过充分药物治疗仍有症状，纽约心功能分级III 级及非卧床的IV 级的慢性心力衰竭且已稳定至少1 个月的患者； 6. 静息状态下心导管检查PCWP 与RAP 压差≥5mmHg； 7. 受试者自愿参加试验，受试者本人或其监护人签署知情同意书，受试者能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。；

排除标准

1.有以下一种或多种情况的严重心力衰竭的患者：（1）卧床NYHA IV 级心衰；（2）预期做心脏移植的患者； 2.房间隔缺损的患者； 3.无法进行6 分钟步行试验或6 分钟步行距离＜50 m，或大于＞600m； 4.计划行冠状动脉血运重建术的患者； 5.1 个月内发生心肌梗死、经皮心脏介入治疗或冠状动脉搭桥术的患者； 6.3 个月内有中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、深静脉血栓形成(DVT) 或肺栓塞病史的患者； 7.3 个月内进行过心脏再同步化治疗或植入心脏复律除颤器(ICD)的患者； 8.超声心动图确定为需要手术干预的严重瓣膜疾病； 9.超声心动图显示心房内肿块、血栓的患者； 10.肥厚性阻塞性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、心脏淀粉样变性或其他浸润性心肌病的患者； 11.对造影剂、麻醉药、抗血小板治疗或抗凝治疗过敏或存在禁忌的患者； 12.严重肝、肾功能异常、呼吸衰竭，昏迷，截瘫，偏瘫的患者； 13.合并明确的右心功能衰竭（如淤血肝、反复下肢水肿或多浆膜腔积液，或影像学提示右心室直径＞左心室、三尖瓣环收缩期运动幅度＜12 mm、右心室面积变化分数＜25%等，或静息状态下右心房压力＞14 mmHg）； 14.导管测量肺动脉收缩压＞70 mmHg 或肺动脉平均压＞50mmHg 的患者； 15.局部或全身性感染活动期、败血症、感染性心内膜炎的患者； 16.非心血管疾病原因（如恶性肿瘤）预期寿命低于12 个月的患者； 17.妊娠或哺乳期女性，或1 年内计划怀孕的患者； 18.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 19.研究者认为不适合参加本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院；中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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