【ChiCTR2300076087】前瞻性、多中心、单组目标值法评价外周机械取栓系统治疗下肢深静脉血栓的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076087

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

需经皮介入治疗的下肢深静脉血栓

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价外周机械取栓系统治疗下肢深静脉血栓的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价外周机械取栓系统治疗下肢深静脉血栓的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价外周机械取栓系统治疗下肢深静脉血栓的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

申办者提供资金

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁至85周岁的受试者； 2. 经彩色多普勒超声 (CDUS)或 CT静脉造影 (CTV)或下肢深静脉造影成像确诊为发病后 30天以内的深静脉血栓形成（DVT）的患者； 3. 靶病变累及至下腔静脉、髂总静脉、髂外静脉、股总静脉、股浅静脉或腘静脉； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；

排除标准

1. 诊断为慢性期深静脉血栓形成的患者（经彩色多普勒超声 (CDUS)或 CT静脉造影(CTV)或下肢深静脉造影成像确诊发病超过30天） 2. 血栓累及双侧下肢深静脉，且双侧均需进行血栓清除的患者 3. 有已知的凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<50×10^9/L，或INR> 3）的患者 4. 严重肝肾疾病：肾功能不全者，肾功能受损（估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min）；活动性肝病患者或者 ALT>正常上限3倍 5. 1个月内有心力衰竭、脑卒中和/或心肌梗塞病史，或计划进行冠状动脉血运重建术、颈动脉血运重建术或其他重大心脑血管手术的患者 6. 靶病变累及直径＜3mm的静脉血管 7. 预期寿命小于12个月的患者（如恶性肿瘤） 8. 下腔静脉发育不全/变异畸形，或下腔静脉、髂静脉有其他先天性发育异常的患者 9. 对抗凝药或含碘造影剂过敏的患者 10.长期卧床且预计在术后1个月内无法恢复肢体活动的患者 11.已植入静脉支架，或下腔静脉滤器影响器械释放的患者 12.同侧复发深静脉血栓形成（DVT）患者 13.处于妊娠或哺乳期的女性 14.高危肺血栓栓塞症（以休克和低血压为主要表现，即体循环收缩压＜90mmHg，或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续15分钟以上） 15.已确诊患有重度血栓后综合征 (PTS)的患者（重度血栓后综合征的定义为Villalta评分＞14分和/或存在皮肤溃疡） 16. 1个月内接受过经皮机械性血栓清除术的患者 17.抗凝禁忌证患者（如肝素诱导的血小板减少症（HIT）。） 18.溶栓禁忌证患者（①溶栓药物过敏；②高危出血风险及近期（2～4周内）有活动性出血的患者，包括严重的颅内、胃肠、泌尿道出血；③近期接受过大手术、活检、心肺复苏、不能实施压迫的穿刺；④近期有严重的外伤；⑤严重难以控制的高血压［血压大于160/110 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）］；⑥细菌性心内膜炎；⑦动脉瘤、主动脉夹层、动静脉畸形患者。） 19.对镍钛合金有过敏史的患者 20.参与其它药物或器械临床试验未完成者 21.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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