【CTR20132406】在Vk拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中研究

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基本信息

登记号

CTR20132406

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化学药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2015-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

在Vk拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中研究

试验专业题目

比较阿哌沙班与阿司匹林在维生素K拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

对于患有房颤且至少还有一种卒中危险因素且不适合维生素K拮抗剂治疗或治疗失败的患者，明确阿哌沙班5mg BID（某些特定患者为2.5mg BID[每日二次]）在卒中或体循环栓塞复合事件的预防中是否优于ASA（81 - 324 mg QD[每日一次] ）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 256 ；国际: 5600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.筛选当日的12导联ECG确认为永久性，阵发性或持续性房颤；3.如果筛选时没有房颤，则必须有在入选前6个月内经12导联ECG记录的房颤，或心律长条图或动态心电图上记录的房颤发作时间至少为5分钟。也可采用起搏器或ICD心电图记录AF，但如果只有这种方式记录到AF，则AF的持续时间必须至少为30分钟。；4.至少存在一种以下卒中危险因素：既往卒中或TIA病史；年龄≥ 75 岁；治疗期间的动脉高血压；糖尿病；心功能衰竭。入选时NYHA分级为2级或2级以上；入选前6个月内记录到的左心室射血分数≤35％；

排除标准

1.性别和生育状况: a)妊娠或哺乳期妇女;b)不愿遵守研究中妊娠试验要求（见7.6.1 妊娠试验要求）或不愿/不能采取可接受的避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)；2.作为排除标准的疾病:a)可逆性原因（如甲状腺中毒症，心包炎）导致的房颤;b)需要手术的瓣膜病变; c)计划在3个月内行房颤消融术；3.病史和伴随疾病:a)除房颤外，其他需要长期使用抗凝药的状态（如机械心脏瓣膜，静脉血栓形成；也见5.5节伴随治疗）; b)过去6个月内有严重出血或有出血高危因素的患者，包括但不限于：活动性消化性溃疡，血小板计数 < 100,000/mm3 或血红蛋白< 10g/dL，最近发作卒中 (过去10 天内)，有记录的出血倾向或血液异常；c)目前的酗酒或药物滥用，或导致无法参加研究的心理社会原因；d)严重的合并症，预期寿命<1年；4.体检和实验室检查结果: a)严重的肾功能不全 (必须计算所有病人的肌酐清除率；任何病人的血肌酐> 2.5 mg/dL [221 umol/L] 或计算的肌酐清除率≤ 25 ml/min必须排除)；b)ALT或AST >正常值上限的2倍或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍[除非发现另一种导致这种结果的原因(如Gilbert综合征) ]；5.过敏和药物不良反应:对ASA过敏或有不良反应；6.禁用药物和/或疗法:a)参加研究时禁止使用的药物见5.5.1节（禁用和/或限制使用的药物）；b)要求使用噻吩吡啶类药物[氯吡格雷或噻氯匹定，见5.5.2.1 阿司匹林 (ASA)和噻吩并吡啶类]。；7.其它排除标准:a)犯人或被强制性监禁（非自愿）的受试者；b)过去30天内曾使用一种研究药物或设备或既往曾随机分组到阿哌沙班临床研究中；c)被强制性监禁接受精神疾病或身体疾病（如传染病）治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址