【ChiCTR2300072313】复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072313

试验状态

结束

药物名称

复方银杏叶片

药物类型

中成药

规范名称

复方银杏叶片

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度血管性痴呆

试验通俗题目

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，由独立的编盲统计师利用SAS 9.4软件按试验组与对照组的分配比例为1:1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

盲法

双盲

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

294

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-07

试验终止时间

2023-07-11

是否属于一致性

入选标准

（1）符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准；（2）符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；（3）Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4；（4）影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血；（5）轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分；（6）年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限；（7）能配合完成试验检测者；（8）参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。；

排除标准

（1）VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等；（2）合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等；（3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作患者；（4）伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；（5）高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；（6）合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病；（7）不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；（8）患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者；（9）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（10）怀疑或确有滥用酒精、药物史；（11）过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；（12）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；（13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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