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【CTR20201833】硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹试验）

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基本信息
登记号

CTR20201833

试验状态

已完成

药物名称

硫酸普拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

硫酸普拉西坦片

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

与年龄有关的血管退化或病理引起的注意力和记忆力减退，尤其适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及急慢性脑血管病或脑外伤等症引起的记忆力下降与智力障碍等。

试验通俗题目

硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹试验）

试验专业题目

硫酸普拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410329

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂R，FI.R.M.A S.p.A.持证，Cosmo S.p.A生产，商品名：Pramistar，规格：600mg/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸普拉西坦片和参比制剂硫酸普拉西坦片（Pramistar®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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