【CTR20254121】利奈唑胺片（0.6 g）空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254121

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

试验通俗题目

利奈唑胺片（0.6 g）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

湖南明瑞制药股份有限公司研制的利奈唑胺片与Pfizer Pharmaceuticals. LLC生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox®，规格：0.6 g）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410331

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以湖南明瑞制药股份有限公司研制的利奈唑胺片（0.6 g）为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals. LLC生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox®，规格：0.6 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价利奈唑胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2025-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、凝血检查、尿液分析、12导联心电图、病毒筛查、血妊娠（仅限女性）中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4.有哮喘病史或者癫痫发作史者；5.有颅内出血病史者；6.有颅内出血病史者；7.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；8.对药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对噁唑烷酮类抗生素、利奈唑胺及辅料中任何成分过敏者；9.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；10.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；11.采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；入住当天酒精检测结果阳性者；13.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；14.筛选前30天内使用过任何与利奈唑胺存在相互作用的药物者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者（女性生理期失血除外）；17.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；18.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；19.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；20.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划者；21.研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013

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