CTR20182509
已完成
利奈唑胺片
化学药
利奈唑胺片
2019-01-22
企业选择不公示
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎， 社区获得性肺炎， 复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
利奈唑胺片人体生物等效性研究
随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服利奈唑胺片人体生物等效性研究
310011
主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的0.6g利奈唑胺片为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的0.6g利奈唑胺片（商品名：斯沃®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服利奈唑胺片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-03-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对利奈唑胺片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看中日友好医院
100029
全球上市
市场与准入
行业参考
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