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CTR20181707
已完成
利奈唑胺片
化药
利奈唑胺片
2018-11-12
企业选择不公示
复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎
评价我司生产的利奈唑胺片与Zyvox生物等效性及安全性
利奈唑胺片人体生物等效性试验
210023
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：Zyvox）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。且观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂Zyvox在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-05-11
是
1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
请登录查看济南市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心
250013
全球上市
市场与准入
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