CTR20170166
已完成
利奈唑胺片
化学药
利奈唑胺片
2017-03-28
企业选择不公示
本品在临床上主要用于严重的革兰阳性菌感染，包括万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症、由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包括多耐药性的菌株[MDRSLP]*）引起的院内获得性肺炎、复杂性皮肤和软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。
评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究
利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
318000
主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性验规定，与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02058）。 次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比斯沃®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2017-09-20
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；
2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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