【CTR20160895】天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20160895

试验状态

已完成

药物名称

天麻苄醇酯苷片

药物类型

中成药

规范名称

天麻苄醇酯苷片

首次公示信息日的期

2016-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

试验专业题目

天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据NINDS-AIREN VaD诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后3个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。；2.痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE评分11-26分，包含11、26分）；3.体重在45-90kg之间（含45、90kg）；4.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限；5.有足够的视力和听力接受神经心理学测试；6.有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子）；7.有稳定的照料者；8.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病；3.重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者；4.有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；5.心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；6.严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）；7.合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者（如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入）；8.合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；9.合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；10.合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者；11.近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者；12.评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者；13.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；14.研究者认为不适宜参加本临床试验者；15.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100101

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