【CTR20220407】天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220407

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

天麻苄醇酯苷片

药物类型

中成药

规范名称

天麻苄醇酯苷片

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验

试验专业题目

天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或知情者或医生证实认知功能下降；2.存在≥2个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5分；或视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5分（共30分）；3.总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分11-26分，包含11、26分）（共30分）；4.工作和日常生活能力下降，ADL≥16分；5.具备脑血管病证据之一：（1）≥2个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3个）腔隙性梗死，或≤2个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2个脑出血；（7）以上组合；6.认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现；7.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限；8.体重在45-90kg之间（含45、90kg）；9.有足够的视力和听力接受神经心理学测试；10.有稳定的照料者；11.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5分（采用年龄调整值：55-64岁≥1.0分、65-74岁≥1.5分、75-84岁≥2.0分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病；3.情绪障碍如抑郁症（HAMD/17项≥17分）、焦虑症（HAMA≥12分）的患者；4.有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；5.心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；6.严重肝肾功能异常，ALT 或AST 在正常值上限1.5 倍以上者（如：ALT正常值为35U/L，则超过52.5U/L者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为80umol/L，则超过80umol/L者不能纳入）；7.合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上；8.合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；9.合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；10.合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者；11.近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者；12.接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）；13.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；14.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；15.具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行MRI检查者；16.研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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