CTR20192689
已完成
左旋奥拉西坦胶囊
化学药
左旋奥拉西坦胶囊
2020-01-08
企业选择不公示
/
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等引起的记忆与智能障碍
(S)-奥拉西坦胶囊的一期安全耐受性、药代动力学特征
(S)-奥拉西坦胶囊的安全耐受性、药代动力学特征及探索代谢物谱的单中心I期临床研究
400030
主要目的 （1）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的安全性及耐受性。 （2）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的药代动力学特征。 次要目的 （1）评价(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的手性转化。 （2）评价食物对(S)-奥拉西坦胶囊吸收的影响。 （3）探索(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的代谢物谱。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 110 ；
2020-05-16
2021-08-22
否
1.（1）年龄在18~65周岁之间（含18和65周岁）；
请登录查看1.（1）过敏体质，有3种或以上食物或药物过敏史，或已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
2.（2）生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.（3）当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
请登录查看重庆医科大学;重庆医科大学附属第一医院
400042;400042
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