【CTR20160137】奥拉西坦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160137

试验状态

已完成

药物名称

奥拉西坦片

药物类型

化学药

规范名称

奥拉西坦片

首次公示信息日的期

2016-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

试验通俗题目

奥拉西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥拉西坦片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量奥拉西坦片（受试制剂，华北制药股份有限公司研制）与原研药—奥拉西坦片（商品名：Neuromed；参比制剂，韩国高丽制药株式会社生产）后，测定血浆中奥拉西坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.年龄≥18周岁；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性尿妊娠试验结果呈阴性；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、肾脏疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200mL以上；12.有晕针或晕血史；13.经期、妊娠期、哺乳期女性；14.研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址