【ChiCTR2300069010】评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069010

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸氢乌莫司他胶囊+吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

规范名称

硫酸氢乌莫司他胶囊+吉西他滨+注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价LH011联合GN治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的耐受性和安全性。初步评价LH011联合GN用于治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者的有效性。次要研究目的：评估LH011联合GN治疗对胰腺癌肿瘤标志物（CA19-9）和血液中uPA相关标志物（如D-二聚体）的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤75 岁； 2.组织学或细胞学证实的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺癌患者； 3.既往未接受过全身抗肿瘤治疗的患者； 4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，存在至少 1 个可测量病灶，以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶。靶病灶符合以下标准：淋巴结病灶短径≥15 mm 或非淋巴结病灶最长径≥10 mm； 5.器官功能水平必须符合下列要求（首次用药前2周内未接受血制品或造血生长因子治疗，如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素等）：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的肝、肾等功能异常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L；无肝转移时，血清总胆红素（TBIL）≤ULN 的 2 倍；有肝转移时，血清总胆红素（TBIL）≤ULN 的 3 倍；血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍；无肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 2.5 倍；有肝转移时，ALT 和 AST≤ULN 的 5 倍；凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内（±15%）； 6.ECOG体力状况评分（Performance Status，PS）≤2 分； 7.预期生存期大于 3 个月； 8.从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.过去或者现在患有重要凝血性疾病或出血性疾病的患者，如血栓疾病或血友病等； 2.治疗开始 4 周前进行抗凝或溶栓治疗的患者（除了经研究者判断使用低剂量抗凝治疗的患者，包括普通肝素≤15000 IU/d，低分子量肝素≤5000 IE 抗 Xa 活性或者乙酰水杨酸≤100 mg/day）； 3.本研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗（其中亚硝基脲或丝裂霉素为本研究治疗开始前 6 周内）、放疗、生物治疗、免疫治疗或靶向治疗等； 4.本研究治疗开始前 2 周内进行过针对胰腺癌的中成药、中药汤剂或其他抗肿瘤治疗； 5.既往抗癌治疗之后毒性反应（如白细胞/血小板/贫血/出血等）尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）； 6.存在中枢神经系统转移如脑转移、软脑膜转移或脊髓压迫的患者； 7.患有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤患者，不包括已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤患者； 8.患下列消化道疾病患者：活动性胃、十二指肠溃疡或肠梗阻患者；近 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或肠梗阻炎性肠病患者； 9.患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗的患者； 10.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括；6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；研究者判定有临床意义的心电图（ECG）异常或心律失常；有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；已诊断的肺动脉高压；未得到控制的中度以上高血压（药物干预后SBP>160mmHg或 DBP>100mmHg，非同日3次测量）； 11.肾病综合症或中度到重度蛋白尿（尿蛋白≥2+）； 12.参加试验前4周内接受过重大手术或创伤，手术伤口未愈合、溃疡或骨折，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口，未完全恢复者； 13.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难等，研究者认为可能影响研究药物吸收的情况； 14.已知临床意义显著的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；HBsAg阳性且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL；HCV抗体阳性或HCV-RNA 阳性； 15.人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测呈阳性者； 16.妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者； 17.有明确诊断的精神疾病者，或者药物滥用产生依赖、酒精成瘾等会对临床试验产生影响的情况； 18.既往 30 天内参加过其它药物临床试验； 19.过敏性体质，已知对试验药（包括LH011、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）成分及辅料过敏者； 20.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况，如：难以控制的糖尿病； 21.研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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