【ChiCTR2300075467】一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075467

试验状态

正在进行

药物名称

YKYY017

药物类型

规范名称

YKYY017

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠肺炎感染

试验通俗题目

一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

由与试验无关的独立统计师应用 SAS（9.4 或更新版本）统计软件生成处理分组随机化盲底并上传到IWRS。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者签署知情同意书（ICF）时的年龄>=18周岁且<=75周岁； 2.受试者具有至少一个COVID-19相关的指定发热或呼吸道症状（发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞或流涕，气促或呼吸困难，畏寒或寒战），且症状评分总分>=2分（COVID-19相关症状评分量表）； 3.首次出现症状（14个COVID-19相关症状的首个症状出现时间）距首次给予试验用药品<=72h； 4.受试者筛选时SARS-CoV-2病毒核酸检测或快速抗原检测阳性； 5.受试者同意从签署知情同意书至少末次给药后至少30天（适用育龄女性）或90天（适用成年男年）采取有效的避孕措施； 6.受试者了解并同意遵守计划的研究程序（包括治疗计划、访视安排、实验室检查、生活方式注意事项等），且受试者或合法授权人愿意签署书面的ICF。；

排除标准

1. 研究者判断在随机分组前受试者即将进展为重型/危重型 COVID-19； 2. 受试者静息状态室内空气下脉搏血氧饱和度（SpO2）<=93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）<=300，或呼吸频率>=30 次/分钟； 3. 研究者评估受试者急需或预期需要经鼻高流量氧疗或无创正压通气、有创机械通气或 ECMO； 4. 受试者正在使用或拟使用其他的 SARS-CoV-2 抗病毒药物，或恢复期COVID-19 血浆治疗，或研究者认为与本研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的治疗措施； 5. 受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）； 6. 受试者随机前 3 个月内接种过任何 COVID-19 疫苗； 7. 已知存在慢性肝脏疾病（Child-Pugh 分级 B 或 C）；或已知存在慢性肾脏疾病（CKD 分期>=4 期）； 8. 受试者存在任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症； 9. 受试者有药物过敏史或过敏体质； 10. 已知受试者患严重的慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病（GOLD评估＞B 或近 1 年内曾有病情加重）、中度至重度哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化等），或已知存在免疫系统受损状态（自身免疫性疾病活动期，或正在使用可导致免疫抑制的药物，或免疫缺陷（如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染等），以及其他可引起免疫系统受损的疾病），或除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染（如流感、败血症、系统性真菌病等），或提示 COVID-19 导致重度全身性疾病的临床症状/体征； 11. 筛选时受试者患未治愈的急性疾病，或处于慢性疾病的急性发作期，或患严重慢性病(包括心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、精神疾病、代谢性疾病以及肌肉骨骼疾病)等，例如，冠心病、白血病、接受过 CAR-T 疗法等； 12. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕，男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕； 13. 研究者评估受试者不适合参与本研究的其他情况，或研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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