【CTR20132242】安全性观察和有效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20132242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用前列地尔脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用前列地尔脂质体

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CXHL0600043

靶点

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适应症

1. 本品用于治疗慢性动脉必塞症，如血栓性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡、微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛。 2．用于先天性心脏病中暂时性的维持动脉血管开放，如动脉导管未闭的新生儿有充血性心力衰歇时，用本药可缓解低氧血症，保持导管血流以等候手术治疗时机。 3. 血管外科手术及体外循环时仿止血栓形成。 4．用于心绞痛、心肌梗死、视网膜中央静脉血栓等。

试验通俗题目

安全性观察和有效性研究。

试验专业题目

研究本品单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究注射用前列地尔脂质体单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性，确定本品临床给药的安全剂量范围，为后期临床试验和上市后临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，20-40岁，年龄差在10岁以内。体重指数在19-24之内（体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），应避免体重过重或过轻者，体重不得低于50kg。心率正常（60-100次/分钟）及血压正常（收缩压90-140mmHg；舒张压60-90mmHg）。病史、生命体征、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和心电图、胸片、眼压等）正常。HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。过去两年中有药物依赖病史或精神病史者。有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。有糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、哮喘病史。有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。在服药前24小时内饮酒者。试验前2周内用过任何药物。试验前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者。试验前3个月参加过其它药物临床试验者。对任何药物有不良反应或药物过敏史者。有晕针史者。有不明原因感染症者。有间质性肺炎者。青光眼、眼内压亢进者。月经期女性。妊娠试验阳性或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址