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【CTR20130588】注射用前列地尔胶束临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130588

试验状态

已完成

药物名称

注射用前列地尔胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用前列地尔胶束

首次公示信息日的期

2013-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

下肢动脉闭塞症

试验通俗题目

注射用前列地尔胶束临床研究

试验专业题目

注射用前列地尔胶束Ⅰ期临床药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察比较分别单次静脉注射30μg注射用前列地尔胶束和30μg前列地尔注射液（凯时）在中国健康受试者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性成年志愿者，年龄18~45岁，年龄差在10岁以内。；2.身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）。；3.凝血四项在正常值范围。；4.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg），心率正常（50~100次/分）。；5.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者。；2.肝、肾功能不全者。HBsAg检查结果阳性者。；3.明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏。；4.体格检查不符入选标准者。清醒安静状态下心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90 mmHg或<60mmHg，体温（腋下温度）>37.5 ℃。；5.青光眼或眼压亢进的患者。；6.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验。；7.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。；8.试验前2周内用过任何药物。；9.HIV检查结果阳性者。；10.试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。；11.受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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