【CTR20171482】评价重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)的安全性和药代动力学效应

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基本信息

登记号

CTR20171482

试验状态

已完成

药物名称

重组SeV-hFGF2/dF注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组SeV-hFGF2/dF注射液

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

下肢动脉闭塞症

试验通俗题目

评价重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)的安全性和药代动力学效应

试验专业题目

重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)单次给药治疗下肢动脉闭塞症患者的剂量递增、安全耐受性I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评价下肢动脉闭塞症患者单次使用BF30的安全性(耐受性)、药物代谢动力学(PK)、生物学活性、免疫原性，初步探索临床获益。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2018-09-19

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-80岁，体重>50kg，预计生存期超过1年；2.诊断为下肢动脉闭塞症(ASO、DAO、TAO)，且Rutherford分级为2至5级（中度间歇性跛行-轻微组织缺损），如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选病情较重的一侧或无法进行血运重建的患肢进行研究；3.患者不适合接受血运重建术（如介入腔内治疗或外科手术）；或之前血运重建术治疗失败的患者；4.对于正在使用西洛他唑、前列腺素类药物或沙格雷酯治疗下肢缺血的药物的患者，在注射试验药物前应稳定剂量使用至少1个月；5.入组前，经DSA或CTA确认为股浅动脉(即股深动脉分支处以下的股动脉)、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；6.拟用药下肢ABI≤0.9；7.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患者有恶性肿瘤或有临床意义的血液学疾病史、或肿瘤筛查检查结果有临床意义者；2.最近12个月内有酗酒或药物滥用史的患者；3.最近4周内患肢可能接受截肢手术者；4.急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者；5.选定用药患肢有严重感染(如蜂窝组织炎、骨髓炎等)、远端筋膜或骨骼暴露者；6.心功能按美国纽约心脏病学会(NYHA)分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者；7.最近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；8.I型糖尿病患者；9.三种降压药物联用高血压仍控制不佳者，定义为在筛选或基线检测时：收缩压＞160mmHg或舒张压＞110mmHg者；10.伴随3级及以上增生性视网膜病变病史的患者；11.目前接受免疫抑制剂或放化疗者；12.给药前2周内合并使用抗病毒药物、利尿剂氨氯吡咪和苏拉明等抑制u-PA活性的药物；13.受试者进行包括：HIV、乙肝、丙肝，常规血液学实验室检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；或血常规、血生化、肝功能等实验室检测结果有下列任意一项异常者（如研究者判断可能是由于检查操作原因引起的异常，但经一次复测仍存在者）：？ TBIL超过正常上限的1.5倍或ALT/AST超过正常上限的2.5倍？血清肌酐或尿素氮>正常上限1.2倍？血红蛋白(Hb)< 8.5 g/dL ？白细胞数< 3×109/L ？血小板计数< 75×109/L ？空腹血糖> 13.9 mmol/L ？ HbA1c > 10%；14.最近1个月内献血或参加了其他干预性临床试验者；15.育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为血妊娠试验阳性 )；16.其他临床无法控制的疾病，包括但不限于：伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；17.行透析的患者；18.有利多卡因过敏史，或患者为过敏体质经研究者判定可能对研究药物或其成分过敏者；19.有研究者认为可能影响药物安全性、有效性、药物代谢评价的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址