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【CTR20130769】米索前列醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130769

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇片

首次公示信息日的期

2013-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品用于降低NSAID（非甾体抗炎药，包括阿司匹林）引起的胃溃疡的风险，适用于胃溃疡并发症的高危患者（如老年人和有衰竭性疾病的患者），以及胃溃疡的高危患者（如有溃疡史的患者）。

试验通俗题目

米索前列醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

米索前列醇片餐后给药在中国健康成年志愿者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

100024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为国产米索前列醇片临床用药提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.儿童，女性；

2.其配偶近期计划生育者；

3.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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