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【CTR20130073】米索前列醇阴道片随机对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130073

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇阴道片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇阴道片

首次公示信息日的期

2013-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于妊娠足月时无母婴禁忌症的促宫颈成熟和引产

试验通俗题目

米索前列醇阴道片随机对照临床试验

试验专业题目

米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510670

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.单胎妊娠的健康初产妇；2.年龄≥20岁；3.孕周在37-42周之间；4.头位活胎；5.未破膜；6.宫颈Bishop评分≤6；7.有引产指征；8.签署知情同意书；

排除标准

1.有子宫疤痕者；2.妊娠晚期大量或反复出血；3.有青光眼或哮喘或癫痫病史者；4.有前列腺素使用禁忌症；5.有已知严重前列腺素过敏史者；6.有病理妊娠情况一种或几种者；7.有妊娠合并症情况一种或几种者；8.试验前3个月内参与其它临床试验者；9.研究者认为不应入组者；10.有引道分娩的禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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