【ChiCTR2300068989】米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068989

试验状态

尚未开始

药物名称

米索前列醇阴道片

药物类型

化学药

规范名称

米索前列醇阴道片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

试验专业题目

米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

广州朗圣药业有限公司

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-19

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20岁； 2.头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6，且孕周在37-42周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；引产指征：孕周≥41周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等； 3.无阴道分娩的禁忌症者； 4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者； 2.产程已经开始者； 3.给药前已使用过其他方式进行引产者； 4.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]； 5.正在使用缩宫素和/或其他药物引产者； 6.怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者； 7.子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者； 8.前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者； 9.有急性盆腔炎者； 10.胎先露异常，预计不能经阴道分娩者； 11.患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者； 12.有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者； 13.有急产史或有3次以上足月产史者； 14.正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者； 15.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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