【ChiCTR2300076502】米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产效果的真实世界临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076502

试验状态

尚未开始

药物名称

米索前列醇阴道片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇阴道片

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

高危妊娠

试验通俗题目

米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产效果的真实世界临床评价研究

试验专业题目

米索前列醇阴道片用于足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产效果的真实世界临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察米索前列醇阴道片在真实医疗环境下应用的有效性及安全性； 2.基于大样本量观察米索前列醇阴道片在足月妊娠妇女促宫颈成熟及引产的精准治疗方案（用量、合并用药等），为妊娠晚期促子宫颈成熟和引产提供循证学依据； 3.探索真实世界研究方法在药物上市后再评价的价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

广州朗圣药业有限公司

试验范围

目标入组人数

3000;27000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.妊娠足月宫颈Bishop评分≤6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的孕妇； 2.研究者评估认为可以使用本产品的受试者； 3.受试者或（其法定监护人）对研究表示理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者； 2.产程已经开始者； 3.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险者（例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者）； 4.正在使用缩宫素和/或其他药物引产者； 5.怀疑或有证据表明子宫或子宫存在瘢痕者； 6.子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者； 7.前置胎盘及不明原因的产前阴道出血患者； 8.胎先露异常，预计不能经阴道分娩者； 9.对于患有先兆子痫的孕妇，应排除怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；患有重度先兆子痫伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数（HELLP）综合征、其他终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的患者； 10患有重度肝功能不全及肾功能衰竭（GFR＜15ml/min/1.73m2）者； 11研究者认为不适合的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510623

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