【ChiCTR2500105325】基于儿科TEE模拟器训练对TEE技能提高的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于儿科TEE模拟器训练对TEE技能提高的有效性研究

试验专业题目

基于儿科TEE模拟器训练对TEE技能提高的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

自2017年以来，中国体外循环学会(CHSECC)每年对18岁以下先天性心脏病(CHD)患者接受心脏手术的数据进行调查。虽然与前一年相比减少了16,433人，但未成年人冠心病患者总数仍为37,665人，其中高达60.1%的人在2020年完成了心脏手术[1-3]。经食道超声心动图(TEE)不仅在心脏手术的指导和评估中起着关键作用，而且能显著降低死亡率和发病率[4]。目前，儿科心脏麻醉师必须熟练掌握TEE技术，在围手术期正确解读TEE图像。在手术室进行TEE教学是传统的TEE学习方法[5]。但手术室是一个高压力环境，当受训人员执行TEE时，可能会给患者带来风险[6-7] ——特别是在儿科患者中。模拟医学教育可以作为一种可供选择的教学方法，它可以提高患者的安全性，而且比传统的教学培训更有效[7-8]。TEE模拟器复杂且昂贵，有必要以尽可能好的方式使用它们。因此，学员在TEE模拟器上练习直到达到预定的熟练程度的掌握学习可以确保每个学员在临床实践之前都做好了准备。为了实现掌握学习，我们需要一个基于模拟的测试，它可以告诉我们受训人员何时达到了所需的熟练程度。然而，这项测试并不存在，我们不知道学员在被允许在手术室执行程序之前需要在TEE模拟器上练习多长时间。开发一种基于模拟的测试，可以测量麻醉医生操作儿童TEE的能力。最重要的是，我们试图弄清楚，在临床中儿科TEE模拟器上进行基于模拟的培训是否会提高儿科TEE技能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在每个住院医生完成注册后，他们会得到一个唯一的号码，这个号码是研究员邱倩琪医生通过随机化过程随机生成的。此识别号码用于随机化程序和数据收集表格。根据随机号码将住院医师随机分为干预组和对照组。

盲法

评分表由2名经验丰富的TEE导师分别打分。受训者、讲师、计分员和数据分析师不知道具体分配组以实现双盲试验。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

患儿纳入标准：(1)足月儿； (2)年龄为1岁-6岁拟行ASA I-III级择期手术患儿；学员纳入标准：(1)1-3级住院医师培训生; (2)之前从未接受过心脏超声心动图培训和心脏麻醉轮转的住院医师，最初通过电子邮件自愿受邀参与研究。；

排除标准

患儿排除标准： 1、术前有咳嗽、流涕或发热等呼吸道感染症状； 2、WBC＞12*10^9/L或CRP＞8.5mg/L等炎性指标升高； 3、Apgar评分小于9分； 4、有凝血功能障碍等禁忌； 5、有相关循环、呼吸系统疾病不能配合； 6、患儿家属无法理解及同意知情同意内容学员排除标准：在最初的辅导后经上级医生评估不符合资质或课程时间安排上有冲突的学员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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