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首页 临床进展 高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究

【ChiCTR2500108951】高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108951

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV感染相关宫颈疾病

试验通俗题目

高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究

试验专业题目

高危型HPV感染相关宫颈疾病对宫颈代谢组学的影响研究

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545001

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临床试验信息
试验目的

“组织病理诊断”作为宫颈癌诊断的金标准，受限于阴道镜医师主观判断以及宫颈疾病的跳跃性，故易漏诊及过度诊疗。从宫颈癌的发生规律可知，病变由基底层开始逐步向上蔓延，HISL病变是干预的指征，TCT诊断具有特异性高特点是因为其采样过程中覆盖面广，形态学检查贴合金标准。我们假设宫颈表面脱落细胞能够产生特异性的代谢物，那么联合HPV及宫颈表面细胞代谢物或上游基因检测能够提高目前宫颈癌筛查的敏感性及特异性，由此可避免组织活检。本项目利用宫颈脱落细胞进行代谢组学分析，动态构建单纯HPV感染、LSIL、HSIL及宫颈鳞癌代谢指纹图谱，并选取代谢物进行诊断建模，通过生信分析探索疾病变化过程中发生的致癌机制，为临床诊断及治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院及超声医学工程国家重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. >=18岁，非绝经女性； 2. 高危型HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）感染患者均行阴道镜下活检，转化区完全可见； 3. 通过活检病理结果诊断慢性宫颈炎、CIN I、CIN II、CIN III或宫颈癌； 4. 治疗前30天未使用阴道灌洗物、抗生素及抗真菌药物； 5. 治疗前3个月内未进行过宫颈物理治疗。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期； 2. 有宫颈切除史，宫颈瘤变史，盆腔放射治疗史； 3. 合并生殖系统急性炎症； 4. 合并严重心、肝、肾功能不全； 5. 合并糖尿病、免疫系统疾病； 6. 存在凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

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研究负责人邮编

545001

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