【CTR20130791】复方孕二烯酮贴片药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130791

试验状态

已完成

药物名称

复方孕二烯酮贴片

药物类型

化学药

规范名称

复方孕二烯酮贴片

首次公示信息日的期

2015-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主要用于女性避孕

试验通俗题目

复方孕二烯酮贴片药代动力学研究

试验专业题目

单剂量复方孕二烯酮贴片在健康中国受试者中的药代动力学特征和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者单剂量使用复方孕二烯酮贴片的药代动力学特征和安全性，并与口服片剂单剂量药动学特征进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查均显示受试者健康状况良好。；2.年龄18 – 40岁，女性，各受试者年龄差不超过10岁。；3.体重指数在18-26之间。；4.受试者必须在开始任何研究相关活动之前被告知本研究所有方面的信息，并且签署知情同意书。；5.受试者必须愿意而且能够依从治疗方案、实验室检查和其他的研究程序。；

排除标准

1.每天吸烟超过10支的的吸烟者。在整个试验期间不允许吸烟。；2.正在服用或在服用研究药物前4周内服用过影响试验结果药物者。；3.经研究者判断，正在接受可能显著影响试验结果的非药物治疗（包括中医治疗）。；4.在给药前3个月内参与其他任何临床试验者。；5.在首次给药前12周内献血或失血≥400ml者。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；7.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者。已知对激素类药物过敏者。；8.筛选访视之前一个月内患有可能妨碍实施本研究的临床相关疾病。；9.既往史有经研究者判断有临床意义的严重的心电图异常或有QT段延长的家族史（祖父母、父母、兄弟姐妹）者。；10.经研究者判断有临床意义的自主功能障碍（例如：晕厥、体位性低血压、窦性心率不齐）者。；11.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）者。；12.对研究药物有任何禁忌征象者。；13.研究者判断以下情况有无临床意义，决定受试者是否入选：炎性肠道综合症、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；肝功能检查（比如SGOT、SGPT、GGT、碱性磷酸酶、或血清胆红素）临床显著异常，提示肝病或者肝脏损伤；有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐或BUN临床显著异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；

14.免疫缺陷性疾病的病史，包括HIV阳性者。；15.乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查阳性者。；16.怀孕或哺乳期妇女。；17.研究者判断有临床意义的严重妇科疾病：包括子宫肌瘤、妇科肿瘤、妇科重度炎症、妇科不规则阴道出血。；18.影响贴剂使用的皮肤感染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191