CTR20171131
已完成
琥珀酸普芦卡必利片
化学药
琥珀酸普芦卡必利片
2017-09-21
/
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究
琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
052165
在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-01-31
是
1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；
请登录查看1.（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；
2.（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
3.（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；
请登录查看中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构
100071
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市场与准入
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