CTR20170601
已完成
琥珀酸普芦卡必利片
化学药
琥珀酸普芦卡必利片
2017-06-21
企业选择不公示
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状
琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验
225400
研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1次1片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-12-15
是
1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
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210029
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市场与准入
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