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【CTR20170601】琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170601

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2017-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1次1片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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