【CTR20181420】癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181420

试验状态

已完成

药物名称

癃闭通颗粒

药物类型

中成药

规范名称

癃闭通颗粒

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）

试验通俗题目

癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验

试验专业题目

癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225400

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2018-11-09

试验终止时间

2021-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。；2.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。；3.肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。；4.离心尿WBC＞5个/ HP。；5.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。；6.过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。；7.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；9.最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。；10.正在参加其他药物临床试验的患者。；11.严重焦虑和抑郁的患者。；12.用药期间至用药结束30天内有生育计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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