CTR20212788
已完成
布洛芬混悬液
化学药
布洛芬混悬液
2021-11-04
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液在健康受试者饭前和饭后生物等效性研究
布洛芬混悬液在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给 药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
225441
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次 口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，济川药业集团有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服布洛芬混悬液 100mL:2g 受试制剂及参比制剂在中国健康 受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-12-17
2022-01-07
是
1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性志愿者；
请登录查看1.（筛选期问诊）对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不 适宜参加临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者；
3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试 验并使用药物者；
请登录查看成都新华医院
610051
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