CTR20220880
已完成
丙戊酸钠缓释片
化学药
丙戊酸钠缓释片
2022-04-22
/
本品可用于治疗癫痫：既可作为单药治疗，也可作为联合治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛、失张力发作和Lennox-Gastaut综合征。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴或不伴继发性全面性发作。
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
225400
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服济川药业集团有限公司研制的丙戊酸钠缓释片（规格：0.5g，以丙戊酸钠计）与Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：0.5g，以丙戊酸钠计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-29
2022-09-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
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413000
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市场与准入
一致性评价
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