CTR20170603
进行中（招募完成）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2017-06-18
/
本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。
他达拉非片人体生物等效性临床试验
他达拉非片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放性生物等效性研究
225400
本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，国内进口品种（注册证号H20140818）Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg/片）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
/
是
1.性别：男性健康受试者，体格检查合格；
请登录查看1.筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）；
2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
3.研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
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210008
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