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【ChiCTR2100041911】吴蓓医师：请与我们联系上传伦理批件。 氨甲环酸对脑外伤开颅血肿清除手术患者预后影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041911

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

颅脑外伤

试验通俗题目

吴蓓医师：请与我们联系上传伦理批件。 氨甲环酸对脑外伤开颅血肿清除手术患者预后影响研究

试验专业题目

氨甲环酸对脑外伤开颅血肿清除手术患者预后影响研究

申办单位信息
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联系人邮编

100070

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临床试验信息
试验目的

（1）评价氨甲环酸治疗对接受开颅血肿清除术的TBI患者预后的影响，明确氨甲环酸在TBI手术患者中的治疗意义。 （2）探索接受开颅血肿清除术的TBI患者的凝血功能异常状态，及其与创伤后全身炎症反应、miRNA相关标志物的关系。 （3）评估氨甲环酸对接受开颅血肿清除术的TBI患者围术期全身炎症反应及凝血功能异常的影响及其与预后的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

设置不参与临床治疗的专职质控人员，由该专职人员对针剂盲编于不透明信封中，一个药物对应一个编号。当患者签署知情同意书，进入手术室后，负责麻醉医生通知该专职质控人员，通过计算机产生随即序列，得到相应编号的密封封存信封。

盲法

保证麻醉医生、护士、外科医生及后期随访人员不知道治疗分组信息。

试验项目经费来源

横向自选课题

试验范围

/

目标入组人数

613

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

拟在首都医科大学附属北京天坛医院接受开颅血肿清除术的TBI患者；年龄 ≥ 18岁且 ≤ 65岁。；

排除标准

①有氨甲环酸过敏史； ②正在使用凝血酶或抗凝药； ③消耗性凝血障碍； ④有血栓病史（深静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、心肌梗塞、血栓性静脉炎）； ⑤肾功能不全； ⑥妊娠； ⑦癫痫； ⑧患有精神疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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