【ChiCTR2400080227】术中常压高氧对急性缺血性卒中患者行血管内再通治疗效果的影响：一项前瞻性随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080227

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

术中常压高氧对急性缺血性卒中患者行血管内再通治疗效果的影响：一项前瞻性随机对照探索性研究

试验专业题目

术中常压高氧对急性缺血性卒中患者行血管内再通治疗效果的影响：一项前瞻性随机对照探索性研究

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临床试验信息

试验目的

血管内溶栓/机械取栓联合球囊扩张或支架置入等治疗方式是目前恢复急性缺血性脑卒中（AIS）血流供应最重要的措施。然而，只有部分患者接受血管内介入治疗可以实现功能独立，超过50%的成功再通患者仍遗留不良结局，死亡率仍高达15.3% ，表明再通和良好的功能结果之间存在相对脱节，临床治疗上存在很大的改进空间。目前研究表明神经保护（如氧气）与再通（如EVT）相结合会产生比单独再通或神经保护更好的、永久性的临床结果。至今尚无全麻下术中给予常压高氧作为辅助神经保护策略联合血管内再通治疗AIS患者的安全性和有效性的研究报道，本研究拟观察术中常压高氧作为联合血管再通治疗的神经保护剂对AIS患者术后神经功能恢复的影响，为AIS患者的治疗提高新的思路和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 25.0软件生成的随机数表，将受试者按1:1的比例随机分为2组:NBLO组和NBHO组。结果将放在一个不透明的信封里，并在患者进入介入神经放射病房时交给责任麻醉医生，患者将在全身麻醉下接受血管再通治疗。

盲法

术后24-48h由专门培训的医生进行NHISS和mRS评分，该医生不参与术中麻醉管理，对患者分组情况不知情，患者对自己的分组情况也不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁； ② CTA，MRA 或 DSA检查确诊为脑血管前循环闭塞性疾病，包括颈内动脉末端ICA或大脑中动脉M1段闭塞 ③卒中发作≤6h，或6-72h，通过CT灌注成像（CTP）进行评估不匹配区域＞15ml ； ④入院时美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS评分)≥6分； ⑤Alberta卒中项目早期CT评分(ASPECTS评分)：6-10分； ⑥卒中前无明显功能障碍[修正Rankin量表(mRS)≤1]； ⑦全身麻醉（喉罩或插管）； ⑧知情同意。；

排除标准

①随机化前神经状态迅速改善至NIHSS <6或血管再通； ②卒中发作后癫痫发作； ③入院时颅内出血； ④即使CT扫描正常，患者仍有蛛网膜下腔出血的症状； ⑤收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg； ⑥合并活动性和慢性阻塞性肺疾病，如慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和急性呼吸窘迫综合征； ⑦需要使用氧气面罩或呼吸机以维持适当的氧饱和度水平； ⑧病情不稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

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